Informatie voor huisartsen

 

Motivering onderzoek
Na een erfelijk- of familiair-verhoogde belasting, is een zeer hoge densiteit van het borstweefsel een belangrijke risicofactor voor borstkanker. Dit houdt in dat het borstweefsel van desbetreffende vrouw grotendeels (voor meer dan 75%) uit klier- en bindweefsel bestaat, en slechts voor een klein deel uit vet. Een bijkomend punt is dat mammografisch onderzoek in deze groep vrouwen een beperkte waarde heeft. Reden hiervoor is de mogelijke maskering van een tumor door het dichte klier- en bindweefsel. Deze groep vrouwen met zeer hoge densiteit van het borstweefsel kan baat hebben bij meer sensitieve beeldvormingstechnieken, zoals de MRI scan. In de DENSE studie wordt onderzocht of met MRI meer tumoren worden gedetecteerd dan met mammografiemaar met name ook of dit het aantal intervaltumoren en uiteindelijk de sterfte aan borstkanker doet afnemen.

 

Doelstelling

Het hier voorgestelde proefbevolkingsonderzoek behelst dat de deelneemsters aan het huidige bevolkingsonderzoek met het hoogste risico (>75% densiteit) een aanvullend MRI onderzoek ondergaan wanneer hun mammografisch onderzoek geen afwijkingen laat zien. Dit heeft tot doel om eventuele tumoren in deze risicogroep in een vroeger stadium te ontdekken en het aantal intervaltumoren in deze groep te verminderen, om zo de sterfte aan borstkanker te reduceren en de kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker te verhogen.

Dit kan vooral effectief zijn, omdat het voorgestelde bevolkingsonderzoek zich richt op de groep met het hoogste risico, bij wie tegelijkertijd de effectiviteit van mammografie het meest beperkt is.

 

Onderzoeksvragen

  1. Wat is de effectiviteit van 2-jaarlijkse screening met mammografie gecombineerd met MRI, in vergelijking met uitsluitend mammografie, in het terugbrengen van het aantal intervaltumoren (als proxy voor borstkanker mortaliteit) bij vrouwen met zeer hoge mammografische borstdensiteit?
  2. Wat is de kosteneffectiviteit van ieder van deze strategieën?
  3. Wat is de invloed van het MRI onderzoek op de kwaliteit van leven van de deelnemende vrouwen?
  4. Wat is de deelnamegraad aan het MRI onderzoek?

 

Inclusiecriteria

  • Vrouwen die deelnemen aan het bevolkingsonderzoek borstkanker (leeftijd 50 - 75 jaar)
  • Mammografische borstdensiteit > 75%
  • Negatief screeningsmammogram (BIRADS 1 of 2)

 

Exclusiecriteria

  • Contra-indicatie(s) voor het MRI onderzoek

 

Uitvoering onderzoek

De DENSE studie richt zich op vrouwen tussen de 50 en 75 jaar, die deelnemen aan het bevolkingsonderzoek borstkanker. Ongeveer 5.000 vrouwen, die aan bovenstaande inclusiecriteria voldoenzijn at random geselecteerd en uitgenodigd voor de studie. De vrouwen hebben per post een deelnemersinformatiepakket ontvangenverstuurd door het bevolkingsonderzoek borstkanker. De onderzoekers verkrijgen de persoonsgegevens pas wanneer de vrouw interesse heeft getoond in de studie en zich heeft aangemeld op de DENSE website.

 

Deelname aan de DENSE studie houdt in dat de vrouw drie keer wordt uitgenodigd voor een MRI onderzoek(2-jaarlijks; na iedere reguliere mammografische screeningsronde volgt een aanvullend MRI onderzoek). Het MRI onderzoek komt dus niet in plaats van het bevolkingsonderzoek. Naast het MRI onderzoek bestaat de studie uit het invullen van vragenlijsten, die betrekking hebben op andere borstkankerrisicofactoren, de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven.

 

Correspondentie uitslag 
Indien er op het MRI onderzoek afwijkingen worden gezien verdacht voor borstkanker (BIRADS 4 of 5) en de vrouw wordt verwezen voor vervolgonderzoek, dan zult u op reguliere wijze door het ziekenhuis (afdeling Heelkunde) worden geïnformeerd. Indien er geen verdachte afwijkingen zijn gezien, maar het MRI onderzoek moet worden herhaald vanwege een asymmetrisch aankleuringspatroon van de linker en de rechter mamma, dan wordt u daar per brief over geïnformeerd. Over een niet-afwijkend MRI onderzoek (BIRADS 1 of 2) wordt u niet geïnformeerd.

 

Wat betekent deze studie voor u als huisarts?

De deelneemsters hebben een uitgebreide deelnemersinformatie brochure ontvangen. Gezien uw nauwe behandelrelatie met uw patiënt kan het zijn dat zij zich tot u richt met een adviesvraag over deze studie.

De uitslagen van de MRI onderzoeken worden door het DENSE studieteam aan de deelneemster medegedeeld. U hoeft uw patiënt dus niet in te lichten over de MRI uitslag. De deelneemster zal bij een niet-afwijkend MRI onderzoek de uitslag per brief ontvangen. Als er verdachte afwijkingen worden gezien op de MRI scan zal de deelneemster worden gebeld door de mammacare verpleegkundige van het deelnemende ziekenhuis. De mammacare verpleegkundige zal tevens de vervolgafspraken met de deelneemster inplannen

  

Goedkeuring

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), heeft op 11 november 2011 goedkeuring verleend voor het uitvoeren van dit proefbevolkingsonderzoek in het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek.

 

Het ministerie is hierin geadviseerd door de GezondheidsraadDit advies is in te zien op de website van de Gezondheidsraad:

https://www.gezondheidsraad.nl/documenten/adviezen/2011/09/28/wet-bevolkingsonderzoek-aanvullende-mri-screening-bij-vrouwen-met-hoge-borstdensiteit

 

Organisatie

De DENSE studie is een landelijk project, dat wordt gecoördineerd door onderzoekers van het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde en de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht.

De MRI onderzoeken worden in verschillende ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd. De volgende ziekenhuizen zijn bij de DENSE studie betrokken: UMC Utrecht, Radboud UMC, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Albert Schweitzer ziekenhuis, Maastricht UMC+, Jeroen Bosch ziekenhuis, VU medisch centrum en Ziekenhuisgroep Twente.

 

Contactinformatie

Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde
T.a.v. DENSE studie

Huispostnummer: Str 6.131
Postbus 85500
3508 GA  Utrecht

E-mail: dense@umcutrecht.nl